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《醫療器械(xie)監督管理(li)條例》已經2020年(nian)12月(yue)21日(ri)國務院第119次(ci)常(chang)務會(hui)議修訂通過，現予(yu)公布，自(zi)2021年(nian)6月(yue)1日(ri)起施行(xing)。

總理 李克強

2021年2月9日(ri)

醫療器械監督管理條例

第一條 為了(le)保證(zheng)醫療(liao)器械的安全(quan)、有效，保障人體健康和生命(ming)安全(quan)，促進醫療(liao)器械產(chan)業發展，制定本條例。

第二條 在(zai)中華人民共和國境內從(cong)事醫療器(qi)械的研制、生產、經營、使(shi)用活動及其監督管(guan)理，適用本條例。

第三條 國(guo)務院藥品監督(du)管理部門負責全國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理工作。

國(guo)務院有關部門在各自的職責(ze)(ze)范圍內負責(ze)(ze)與醫(yi)療器(qi)械(xie)有關的監督(du)管理工作。

第四條 縣級以上(shang)地方人民政府(fu)應當加(jia)強(qiang)對本(ben)行政區域的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)工作的(de)領導(dao)，組織協調本(ben)行政區域內(nei)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)工作以及(ji)突發事(shi)件應對工作，加(jia)強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)能力建設(she)，為醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)安全(quan)工作提(ti)供保障。

縣級(ji)(ji)以上地方(fang)人民(min)政(zheng)(zheng)府負責(ze)(ze)(ze)藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)的(de)(de)部門負責(ze)(ze)(ze)本行政(zheng)(zheng)區域的(de)(de)醫療器械(xie)監督(du)管理(li)(li)工作(zuo)(zuo)。縣級(ji)(ji)以上地方(fang)人民(min)政(zheng)(zheng)府有關(guan)部門在各自(zi)的(de)(de)職責(ze)(ze)(ze)范圍內負責(ze)(ze)(ze)與醫療器械(xie)有關(guan)的(de)(de)監督(du)管理(li)(li)工作(zuo)(zuo)。

第五條 醫療器械監督管(guan)理遵(zun)循風險管(guan)理、全程管(guan)控(kong)、科學監管(guan)、社會共(gong)治的原則。

第六條 國家(jia)對醫療(liao)器械(xie)按照(zhao)風(feng)險程(cheng)度實行分類管理。

第一類是風險(xian)程度低(di)，實行常規管(guan)理可以保證(zheng)其(qi)安全、有效的(de)醫療器械。

第二類(lei)是(shi)具有(you)中(zhong)度風險(xian)，需要嚴(yan)格控制管理以(yi)保證其安全、有(you)效的醫療器械。

第三類是具有(you)較高風險(xian)，需要采取特別措施嚴格控制管(guan)理以保證其安全、有(you)效的(de)醫(yi)療器械。

評價醫(yi)療器(qi)械(xie)風險程度，應(ying)當考慮(lv)醫(yi)療器(qi)械(xie)的預(yu)期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責(ze)制(zhi)定醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規(gui)(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄，并(bing)根據醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產、經(jing)營、使用情況，及(ji)時對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的風險變化進行(xing)分(fen)(fen)(fen)析、評價，對分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規(gui)(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄進行(xing)調(diao)整。制(zhi)定、調(diao)整分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規(gui)(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄，應當充分(fen)(fen)(fen)聽取(qu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)產經(jing)營企業以及(ji)使用單位、行(xing)業組織的意見，并(bing)參考國際醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)實踐。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規(gui)(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄應當向社會(hui)公(gong)布。

第七條 醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品應當(dang)符(fu)合醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)強制(zhi)(zhi)性(xing)國(guo)家標準(zhun)(zhun)；尚無強制(zhi)(zhi)性(xing)國(guo)家標準(zhun)(zhun)的，應當(dang)符(fu)合醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)強制(zhi)(zhi)性(xing)行業標準(zhun)(zhun)。

第八條 國家制(zhi)定醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)規(gui)劃(hua)和(he)政(zheng)策，將醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)創新(xin)納入(ru)發展(zhan)重點，對創新(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)予以優先審評審批，支持(chi)創新(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨床推廣和(he)使用，推動醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)高(gao)質量發展(zhan)。國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門應當配(pei)合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)規(gui)劃(hua)和(he)引導政(zheng)策。

第九條 國家完善醫療(liao)器械(xie)(xie)創新(xin)(xin)體系，支持醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)基(ji)礎研究和應(ying)用研究，促進醫療(liao)器械(xie)(xie)新(xin)(xin)技(ji)術的(de)推廣和應(ying)用，在科(ke)技(ji)立項、融資(zi)、信貸、招標(biao)采購、醫療(liao)保(bao)險(xian)等方(fang)面予(yu)以(yi)支持。支持企業(ye)設立或者聯(lian)合組建研制機構(gou)，鼓勵企業(ye)與高(gao)等學校、科(ke)研院所、醫療(liao)機構(gou)等合作開(kai)展醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)研究與創新(xin)(xin)，加(jia)強(qiang)醫療(liao)器械(xie)(xie)知(zhi)識產權保(bao)護(hu)，提高(gao)醫療(liao)器械(xie)(xie)自主(zhu)創新(xin)(xin)能(neng)力。

第十條 國家加強醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理信息化建設，提(ti)高(gao)在(zai)線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)水平，為醫(yi)療器(qi)械(xie)行(xing)政許可、備(bei)案等提(ti)供便利。

第十一條 醫(yi)療器械行業組織應(ying)當(dang)加強行業自律，推進誠信(xin)體系(xi)建設，督促(cu)企業依法(fa)開展生產經營活動，引導企業誠實守信(xin)。

第十二條 對在醫療(liao)器械的研究與(yu)創(chuang)新方面做出(chu)(chu)突出(chu)(chu)貢獻的單位(wei)和個人，按(an)照國家(jia)有關規定給予表彰獎勵。

第十三條 第一(yi)類(lei)醫療器(qi)械實行產(chan)品備案管(guan)理，第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器(qi)械實行產(chan)品注(zhu)冊管(guan)理。

醫療(liao)(liao)器械注冊人、備案人應當加強醫療(liao)(liao)器械全生(sheng)命周期質(zhi)量管理，對研制(zhi)、生(sheng)產、經營(ying)、使用全過程(cheng)中醫療(liao)(liao)器械的安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)依法(fa)承擔(dan)責任。

第十四條 第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)備案和申請第二類、第三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊，應(ying)當(dang)提(ti)交下列資(zi)料：

（一）產品風險分(fen)析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢(jian)驗報告；

（四）臨床(chuang)評價資(zi)料；

（五(wu)）產(chan)品說明書以及標簽(qian)樣(yang)稿；

（六）與產(chan)品(pin)研(yan)制、生產(chan)有關的質量管理體系文件(jian)；

（七(qi)）證明產(chan)品安全、有效(xiao)所需(xu)的其(qi)他(ta)資料。

產品檢(jian)驗(yan)報告(gao)(gao)應(ying)當符(fu)合國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門的(de)要求，可以(yi)是(shi)醫(yi)療器械注冊(ce)申請人(ren)、備案人(ren)的(de)自(zi)檢(jian)報告(gao)(gao)，也可以(yi)是(shi)委(wei)托(tuo)有資質的(de)醫(yi)療器械檢(jian)驗(yan)機構(gou)出具的(de)檢(jian)驗(yan)報告(gao)(gao)。

符合本條例第(di)二十四條規(gui)定的免(mian)于(yu)(yu)進行臨床評價情形的，可以免(mian)于(yu)(yu)提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人(ren)、備案人(ren)應當確保提交的資料(liao)合(he)法、真實、準(zhun)確、完整(zheng)和(he)可追(zhui)溯。

第十五條 第一類(lei)醫療(liao)器械產品備案(an)，由備案(an)人向所在(zai)地(di)設區的(de)市級人民(min)政府負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門提交備案(an)資料(liao)。

向我國(guo)境(jing)(jing)內出口第一類醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的境(jing)(jing)外(wai)(wai)備案(an)(an)人(ren)(ren)，由(you)其指定(ding)的我國(guo)境(jing)(jing)內企業法人(ren)(ren)向國(guo)務院藥品監督(du)管理部(bu)門(men)提交(jiao)備案(an)(an)資料(liao)和備案(an)(an)人(ren)(ren)所(suo)在國(guo)（地區）主管部(bu)門(men)準許(xu)該醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市銷售的證明(ming)文件(jian)。未在境(jing)(jing)外(wai)(wai)上市的創新醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，可(ke)以不提交(jiao)備案(an)(an)人(ren)(ren)所(suo)在國(guo)（地區）主管部(bu)門(men)準許(xu)該醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市銷售的證明(ming)文件(jian)。

備(bei)(bei)案(an)人(ren)向負責藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)提交符合(he)本(ben)條例規定的(de)備(bei)(bei)案(an)資料(liao)后即(ji)完成備(bei)(bei)案(an)。負責藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)應當自(zi)收到備(bei)(bei)案(an)資料(liao)之日(ri)(ri)起5個(ge)工作日(ri)(ri)內，通過國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)在線政務服務平臺向社會公(gong)布備(bei)(bei)案(an)有(you)關信(xin)息(xi)。

備(bei)案(an)資料載明的事(shi)項(xiang)發生變化的，應當向原備(bei)案(an)部門變更(geng)備(bei)案(an)。

第十六條 申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)向所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門提交(jiao)(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)料。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)向國(guo)務院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門提交(jiao)(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)料。

向我國(guo)境(jing)內出口第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)境(jing)外(wai)注冊(ce)(ce)申(shen)請人，由其指定的(de)我國(guo)境(jing)內企業法人向國(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)提交(jiao)注冊(ce)(ce)申(shen)請資料(liao)和注冊(ce)(ce)申(shen)請人所在(zai)國(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部門(men)準許(xu)該醫(yi)(yi)療(liao)器械上市銷售(shou)的(de)證明文(wen)件。未(wei)在(zai)境(jing)外(wai)上市的(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械，可以(yi)不提交(jiao)注冊(ce)(ce)申(shen)請人所在(zai)國(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部門(men)準許(xu)該醫(yi)(yi)療(liao)器械上市銷售(shou)的(de)證明文(wen)件。

國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當對(dui)醫療器械注冊審(shen)查(cha)程序和要求作出(chu)規定，并加(jia)強對(dui)省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)注冊審(shen)查(cha)工(gong)作的監(jian)督(du)指導。

第十七條 受理(li)注(zhu)冊(ce)申請的(de)(de)藥品監督管理(li)部門應當對醫療器(qi)械的(de)(de)安全(quan)性、有效性以及注(zhu)冊(ce)申請人保證醫療器(qi)械安全(quan)、有效的(de)(de)質量管理(li)能力等進行審查。

受理(li)(li)注冊申請(qing)的(de)藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門應(ying)(ying)當自受理(li)(li)注冊申請(qing)之日(ri)起3個工(gong)作日(ri)內將注冊申請(qing)資料轉交技(ji)術(shu)審評(ping)(ping)機構(gou)。技(ji)術(shu)審評(ping)(ping)機構(gou)應(ying)(ying)當在完成技(ji)術(shu)審評(ping)(ping)后，將審評(ping)(ping)意見提交受理(li)(li)注冊申請(qing)的(de)藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門作為審批的(de)依(yi)據。

受理注冊申(shen)請的(de)藥品監督管(guan)理部門在組(zu)織對醫療器械的(de)技術審評時認(ren)為(wei)有必要對質量(liang)管(guan)理體系(xi)進行核查的(de)，應當組(zu)織開展質量(liang)管(guan)理體系(xi)核查。

第十八條 受理注(zhu)(zhu)冊申(shen)請的藥品監督管理部門應(ying)當(dang)自收到審評(ping)意(yi)見(jian)之日(ri)起20個(ge)工作日(ri)內(nei)作出(chu)決定。對符(fu)合條(tiao)件(jian)的，準予注(zhu)(zhu)冊并發(fa)給醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證；對不符(fu)合條(tiao)件(jian)的，不予注(zhu)(zhu)冊并書面說明理由。

受(shou)理(li)注冊申請(qing)的藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當自醫療(liao)器械(xie)準予注冊之日(ri)起5個工(gong)作日(ri)內，通(tong)過(guo)國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)在線政務(wu)服務(wu)平臺向社會公布(bu)注冊有(you)關(guan)信息。

第十九條 對(dui)用于治療罕見(jian)疾病、嚴重危及(ji)生(sheng)命且尚無有效治療手段(duan)的疾病和應對(dui)公共(gong)衛生(sheng)事(shi)件等(deng)急(ji)需的醫(yi)療器械，受(shou)理(li)注冊(ce)申請的藥品監督管理(li)部門(men)可以作出(chu)附條件批準決定，并在醫(yi)療器械注冊(ce)證中載明相關事(shi)項。

出現特別重大突(tu)發公(gong)(gong)共衛生事(shi)(shi)件或者其他(ta)嚴重威脅公(gong)(gong)眾健康的緊(jin)急事(shi)(shi)件，國(guo)(guo)務(wu)院衛生主管部(bu)門根據預防、控制事(shi)(shi)件的需要提出緊(jin)急使(shi)用醫療(liao)器(qi)械的建議(yi)，經國(guo)(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門組織論(lun)證同意后可以在一定(ding)范(fan)圍和期限內緊(jin)急使(shi)用。

第二十條 醫療(liao)器械(xie)注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)應(ying)當履行下列義務：

（一(yi)）建立與產品相適應的質量(liang)管(guan)理體(ti)系并保持有效運(yun)行(xing)；

（二(er)）制定(ding)上(shang)市后研(yan)究和風險(xian)管控計(ji)劃(hua)并保證有(you)效實施；

（三）依(yi)法開展不良(liang)事件監(jian)測(ce)和再評價；

（四）建立并執(zhi)行產品(pin)追溯和召回制度；

（五）國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門規定(ding)的其他義務。

境外(wai)醫療(liao)器械注冊(ce)人、備(bei)案(an)(an)人指定(ding)的(de)我國境內企業法人應當協助注冊(ce)人、備(bei)案(an)(an)人履行前款規(gui)定(ding)的(de)義(yi)務(wu)。

第二十一條 已注冊的(de)(de)第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械產(chan)品，其(qi)設計、原(yuan)材(cai)料、生產(chan)工藝、適(shi)用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能(neng)影響該醫療(liao)器(qi)械安全(quan)、有效(xiao)的(de)(de)，注冊人應當(dang)向(xiang)原(yuan)注冊部門申請辦理變更注冊手續(xu)；發生其(qi)他變化的(de)(de)，應當(dang)按照國務院藥品監督管理部門的(de)(de)規定備案或者報告。

第二十二條 醫療器(qi)械注冊(ce)證有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆(jie)滿需(xu)要(yao)延續注冊(ce)的，應當(dang)在有(you)效期(qi)屆(jie)滿6個(ge)月(yue)前(qian)向(xiang)原注冊(ce)部門(men)提出延續注冊(ce)的申(shen)請。

除有本條第三款規定(ding)情(qing)形(xing)外，接到延(yan)續注(zhu)(zhu)冊申請(qing)的藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應當在(zai)醫療器械注(zhu)(zhu)冊證有效期(qi)屆(jie)滿(man)前作(zuo)出準予延(yan)續的決(jue)定(ding)。逾期(qi)未作(zuo)決(jue)定(ding)的，視為(wei)準予延(yan)續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定(ding)期(qi)限內提出(chu)延續(xu)注冊申(shen)請；

（二）醫(yi)療器械(xie)強制性標準(zhun)已(yi)經修訂，申(shen)請延(yan)續注冊的(de)醫(yi)療器械(xie)不能達到新要求(qiu)；

（三）附條件(jian)批(pi)準的(de)醫療(liao)器械，未在規(gui)定期(qi)限內完(wan)成(cheng)醫療(liao)器械注冊證載(zai)明事項。

第二十三條 對新(xin)研(yan)制的(de)尚未列入分類(lei)目錄的(de)醫療器(qi)械(xie)，申(shen)請人(ren)可以依(yi)照(zhao)本條例有關第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)規定(ding)直(zhi)接申(shen)請產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，也可以依(yi)據分類(lei)規則判(pan)斷(duan)產(chan)品(pin)類(lei)別并向國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理部門申(shen)請類(lei)別確認(ren)后(hou)依(yi)照(zhao)本條例的(de)規定(ding)申(shen)請產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)或者進(jin)行產(chan)品(pin)備案。

直接(jie)申(shen)請(qing)第三(san)類(lei)醫療器械(xie)產品(pin)注冊的(de)，國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)按照風險程度(du)確(que)定(ding)(ding)類(lei)別(bie)，對準予(yu)注冊的(de)醫療器械(xie)及時納入分類(lei)目錄。申(shen)請(qing)類(lei)別(bie)確(que)認的(de)，國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)自(zi)受理(li)申(shen)請(qing)之日(ri)(ri)起20個工作(zuo)日(ri)(ri)內對該(gai)醫療器械(xie)的(de)類(lei)別(bie)進行判定(ding)(ding)并(bing)告知申(shen)請(qing)人。

第二十四條 醫療器(qi)械產品注冊、備案，應當進行臨床(chuang)評(ping)價；但是符合下列(lie)情形之一，可(ke)以免(mian)于(yu)進行臨床(chuang)評(ping)價：

（一）工(gong)作機(ji)理明(ming)確(que)、設計定(ding)型，生產工(gong)藝成熟(shu)，已上市的(de)同品種醫療器械臨床應(ying)用(yong)多年且無嚴重不良(liang)事件記錄，不改變常(chang)規用(yong)途(tu)的(de)；

（二）其他通過非(fei)臨床(chuang)評價能夠證明該醫療(liao)器械(xie)安全、有效(xiao)的。

國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當(dang)制(zhi)定醫療器械臨床評價指南。

第二十五條 進行(xing)(xing)醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床評價(jia)，可(ke)以根(gen)據(ju)產品(pin)特征、臨(lin)床風險、已(yi)有臨(lin)床數據(ju)等情形，通過開(kai)展(zhan)臨(lin)床試驗，或者通過對同品(pin)種醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床文獻(xian)資料、臨(lin)床數據(ju)進行(xing)(xing)分析(xi)評價(jia)，證(zheng)明醫療(liao)器械(xie)安(an)全(quan)、有效(xiao)。

按照國務院藥品監督管理部(bu)門的(de)規定，進行醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床評價時(shi)，已有臨床文獻(xian)資料、臨床數據不(bu)足以確認產品安全、有效(xiao)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，應當(dang)開展臨床試驗。

第二十六條 開(kai)展醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)(ying)當按照醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)理規范(fan)的要求，在(zai)具備(bei)相(xiang)應(ying)(ying)條件的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構進行，并向臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)辦者所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)備(bei)案。接受(shou)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備(bei)案的藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應(ying)(ying)當將備(bei)案情況(kuang)通報臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構所在(zai)地同(tong)級藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)和衛生(sheng)主管(guan)部(bu)(bu)門(men)。

醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構實行備(bei)案管(guan)(guan)理(li)。醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構應當具備(bei)的條件以及(ji)備(bei)案管(guan)(guan)理(li)辦法和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)，由國務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部門會同國務院衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門制定(ding)并公布(bu)。

國(guo)家支持醫療機(ji)(ji)構開展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，將(jiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)條件和能力評(ping)價(jia)納入(ru)醫療機(ji)(ji)構等級評(ping)審(shen)，鼓勵醫療機(ji)(ji)構開展(zhan)創新醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

第二十七條 第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)(yan)對(dui)人體具有較高風(feng)險(xian)的(de)(de)，應(ying)當(dang)經國務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)批準(zhun)。國務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)審(shen)批臨(lin)床試驗(yan)(yan)，應(ying)當(dang)對(dui)擬(ni)承擔(dan)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)(de)機構的(de)(de)設備、專業人員等(deng)條件(jian)，該(gai)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)風(feng)險(xian)程度，臨(lin)床試驗(yan)(yan)實施(shi)方案，臨(lin)床受益與(yu)風(feng)險(xian)對(dui)比分析報告等(deng)進行(xing)綜合分析，并自受理(li)申請之日(ri)起60個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出決(jue)定并通(tong)知臨(lin)床試驗(yan)(yan)申辦者。逾期未通(tong)知的(de)(de)，視(shi)為同(tong)意。準(zhun)予開展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)(de)，應(ying)當(dang)通(tong)報臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構所在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)和衛生主管(guan)部(bu)門(men)。

臨床試驗對人體(ti)具有較高風險的(de)第三類醫(yi)療器械目錄由國務院藥品監督(du)管理(li)部門制定、調整并公(gong)布。

第二十八條 開展醫療器械臨床試驗，應(ying)當(dang)按照規定(ding)進(jin)行倫理審查，向受(shou)試者告知試驗目的(de)、用途和可能產生的(de)風險等詳細(xi)情(qing)(qing)況，獲得受(shou)試者的(de)書面(mian)(mian)知情(qing)(qing)同意(yi)；受(shou)試者為無民(min)事(shi)行為能力人(ren)或者限制民(min)事(shi)行為能力人(ren)的(de)，應(ying)當(dang)依(yi)法獲得其監護人(ren)的(de)書面(mian)(mian)知情(qing)(qing)同意(yi)。

開展臨床試驗(yan)，不得以(yi)任何形式向(xiang)受試者收取與臨床試驗(yan)有關的費用。

第二十九條 對(dui)正在開展臨床(chuang)試驗的(de)用于(yu)治療嚴重(zhong)危及生命且尚無有效治療手段的(de)疾病(bing)的(de)醫(yi)療器械，經(jing)醫(yi)學觀察可(ke)能(neng)使(shi)患(huan)者(zhe)獲(huo)益，經(jing)倫理審查、知(zhi)情同(tong)意后，可(ke)以在開展醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗的(de)機(ji)構內免費用于(yu)其他病(bing)情相(xiang)同(tong)的(de)患(huan)者(zhe)，其安全性數(shu)據可(ke)以用于(yu)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)。

第三十條 從事醫療器械生(sheng)產活動，應當具備下列條(tiao)件：

（一）有與(yu)生產的醫療器械相(xiang)適應(ying)的生產場地、環(huan)境條件(jian)、生產設(she)備以及(ji)專業(ye)技術人員；

（二(er)）有能(neng)對生產的(de)醫療器械進行質量檢驗(yan)的(de)機(ji)構(gou)或者專(zhuan)職檢驗(yan)人員以及檢驗(yan)設備；

（三）有(you)保證醫(yi)療器械(xie)質量的管理(li)制度；

（四(si)）有與生產的醫療器械相適(shi)應(ying)的售后服務能力；

（五）符合(he)產(chan)(chan)品研制、生(sheng)產(chan)(chan)工藝文件規(gui)定的要(yao)求。

第三十一條 從事第一(yi)類醫療器械生產的(de)，應(ying)當向所在地設區的(de)市級(ji)人(ren)民政府負(fu)責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門備案(an)，在提交符合本條(tiao)例第三(san)十(shi)條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的(de)有關資料后即完成(cheng)備案(an)。

醫療(liao)器(qi)械備案人自行生(sheng)產第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械的，可(ke)以在依照(zhao)本(ben)條例(li)第十五條規定進行產品備案時一(yi)并提交符合本(ben)條例(li)第三十條規定條件的有(you)關資料，即完(wan)成生(sheng)產備案。

第三十二條 從事第二(er)類、第三類醫療器械(xie)生產的(de)(de)(de)，應當向所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可(ke)并提交其符合本條例第三十條規定條件的(de)(de)(de)有關(guan)資料以(yi)及(ji)所生產醫療器械(xie)的(de)(de)(de)注(zhu)冊證。

受理(li)(li)生產許可申(shen)請的(de)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門應當對(dui)申(shen)請資料進行審核，按(an)照國務院藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門制定的(de)醫療(liao)器械(xie)生產質量管(guan)理(li)(li)規(gui)范的(de)要(yao)求進行核查，并(bing)(bing)自受理(li)(li)申(shen)請之日起20個工作日內作出決定。對(dui)符(fu)(fu)合(he)規(gui)定條件的(de)，準予許可并(bing)(bing)發給醫療(liao)器械(xie)生產許可證；對(dui)不(bu)符(fu)(fu)合(he)規(gui)定條件的(de)，不(bu)予許可并(bing)(bing)書(shu)面說(shuo)明理(li)(li)由。

醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可(ke)證有效(xiao)(xiao)期(qi)為5年。有效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿需要延(yan)續(xu)的，依照有關(guan)行政許可(ke)的法(fa)律規(gui)定辦(ban)理(li)延(yan)續(xu)手續(xu)。

第三十三條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量管理規(gui)范應當對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)設(she)計(ji)開發(fa)、生(sheng)產設(she)備條件、原材料采購、生(sheng)產過程控制、產品放行、企業的(de)機構設(she)置(zhi)和人(ren)員(yuan)配備等(deng)影響醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械安全、有效的(de)事(shi)項作出明確規(gui)定。

第三十四條 醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)可(ke)以自行生產醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，也可(ke)以委托符合本條(tiao)例規定、具備相應條(tiao)件(jian)的企業生產醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。

委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人應當(dang)對(dui)所(suo)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)質量負責(ze)，并加強對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業生(sheng)(sheng)產行為的(de)(de)管理，保證其按照(zhao)法(fa)定要求進行生(sheng)(sheng)產。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人應當(dang)與受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業簽訂委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協議，明確(que)雙(shuang)方(fang)權利、義務和責(ze)任(ren)。受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業應當(dang)依照(zhao)法(fa)律法(fa)規、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產質量管理規范、強制性(xing)標準、產品(pin)技術要求和委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協議組織(zhi)生(sheng)(sheng)產，對(dui)生(sheng)(sheng)產行為負責(ze)，并接受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的(de)(de)監督。

具有(you)高風險的植入性(xing)醫療器械不得(de)委(wei)托生(sheng)產，具體目錄由國務院藥品監(jian)督(du)管理部門制定、調整并公布(bu)。

第三十五條 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人、備案人、受(shou)托生產(chan)企業(ye)應(ying)當按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范(fan)，建立健全與(yu)所(suo)生產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)相適(shi)應(ying)的質(zhi)量管(guan)理體系并保(bao)證(zheng)其有效運(yun)行；嚴格按照經注(zhu)(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案的產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)組織生產(chan)，保(bao)證(zheng)出廠的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)符(fu)合強制性標(biao)準以及(ji)經注(zhu)(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案的產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)。

醫療器械注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案人、受托生產企(qi)業(ye)應當定期對(dui)質(zhi)量管(guan)理(li)體系的運行(xing)情況(kuang)進行(xing)自查，并(bing)按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門的規定提(ti)交自查報告。

第三十六條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)生產(chan)(chan)條件發生變(bian)化，不再符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系(xi)要求的(de)(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案(an)(an)人、受托生產(chan)(chan)企業應(ying)當立(li)即采取整(zheng)改措施；可能影響醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全、有效的(de)(de)，應(ying)當立(li)即停止生產(chan)(chan)活動，并向原生產(chan)(chan)許可或者生產(chan)(chan)備案(an)(an)部門報告。

第三十七條 醫療(liao)(liao)器械應(ying)當(dang)使用(yong)通用(yong)名稱(cheng)。通用(yong)名稱(cheng)應(ying)當(dang)符合國務院藥品監督管理部門制定(ding)的醫療(liao)(liao)器械命名規則。

第三十八條 國家根據醫(yi)療器械產品類(lei)別，分(fen)步(bu)實施(shi)醫(yi)療器械唯一(yi)標識制(zhi)度，實現醫(yi)療器械可追溯(su)，具體辦法(fa)由國務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門會同國務院(yuan)有關部門制(zhi)定(ding)。

第三十九條 醫療器械應(ying)當有說明書(shu)、標(biao)簽。說明書(shu)、標(biao)簽的(de)內(nei)(nei)容應(ying)當與經注(zhu)冊或者備案的(de)相關內(nei)(nei)容一致，確保真實、準(zhun)確。

醫療器械(xie)的說明(ming)(ming)書、標簽應當標明(ming)(ming)下列事項：

（一）通用(yong)名(ming)稱、型號(hao)、規格；

（二）醫療器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)、受托(tuo)生產企(qi)業的名(ming)稱、地(di)址以及聯系方式；

（三）生產(chan)日(ri)(ri)期，使用期限或者失效(xiao)日(ri)(ri)期；

（四）產品(pin)性能(neng)、主要(yao)結構(gou)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其(qi)他需(xu)要警示或者提示的(de)內容(rong)；

（六(liu)）安裝和使用說明或(huo)者圖示；

（七(qi)）維護和保養(yang)方法，特殊運(yun)輸、貯存(cun)的條件、方法；

（八）產(chan)品技術要求規定應(ying)當標明(ming)的其他內(nei)容。

第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械還應(ying)當標明醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證編號(hao)。

由消費者個(ge)人自行使用的醫療器械還應(ying)當具有安(an)全使用的特(te)別說明(ming)。

第四十條 從事醫療(liao)器械經(jing)營(ying)活(huo)動(dong)，應(ying)(ying)當有與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適應(ying)(ying)的(de)經(jing)營(ying)場所(suo)和貯(zhu)存條(tiao)件，以及與經(jing)營(ying)的(de)醫療(liao)器械相適應(ying)(ying)的(de)質量(liang)(liang)管理制度和質量(liang)(liang)管理機構或者(zhe)人(ren)員。

第四十一條 從(cong)事第(di)二類醫(yi)療器械經營(ying)的(de)，由經營(ying)企業向所在地設(she)區的(de)市(shi)級人民政(zheng)府負(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)部(bu)門備案并提(ti)交(jiao)符合本條例第(di)四(si)十條規(gui)定(ding)條件的(de)有關資料。

按照國務院藥品監督(du)管理部門(men)的規定，對(dui)產品安全性(xing)、有效性(xing)不受(shou)流通過程影響的第二類醫療(liao)器械，可(ke)以免于經營備案。

第四十二條 從事第三類醫療器械(xie)經營的(de)(de)，經營企業(ye)應當(dang)向所在地設區的(de)(de)市級人(ren)民政府負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門申請經營許可并提交(jiao)符合本(ben)條例第四十條規定(ding)條件的(de)(de)有關(guan)資料。

受(shou)理(li)經(jing)營許可(ke)申(shen)(shen)請的負責藥品監督(du)管理(li)的部門應當對(dui)申(shen)(shen)請資料進(jin)行審查(cha)(cha)，必要(yao)時組織核查(cha)(cha)，并自受(shou)理(li)申(shen)(shen)請之日(ri)起20個工作日(ri)內(nei)作出決定(ding)。對(dui)符合規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的，準予許可(ke)并發給醫療器械經(jing)營許可(ke)證；對(dui)不(bu)符合規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的，不(bu)予許可(ke)并書(shu)面說明(ming)理(li)由(you)。

醫療器械(xie)經營許可證有效期(qi)為(wei)5年(nian)。有效期(qi)屆滿需要延(yan)續的，依照有關行政許可的法(fa)律規(gui)定(ding)辦理延(yan)續手續。

第四十三條 醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案(an)(an)人經(jing)營其(qi)注(zhu)冊、備案(an)(an)的醫療器(qi)(qi)械(xie)，無需辦(ban)理醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營許可或者備案(an)(an)，但應當(dang)符合本(ben)條例規定的經(jing)營條件(jian)。

第四十四條 從事醫(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)，應(ying)當(dang)依照法律(lv)法規和(he)國務院藥品監督(du)管理(li)部門(men)制定的醫(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)質量管理(li)規范(fan)的要求，建(jian)立健(jian)全與所經營(ying)醫(yi)(yi)療器械(xie)相(xiang)適應(ying)的質量管理(li)體系并(bing)保證其有效運行。

第四十五條 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業、使(shi)用單位應當(dang)從具備合(he)法資質的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營(ying)企(qi)(qi)業購進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。購進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)時，應當(dang)查(cha)驗(yan)供貨者的(de)資質和醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)合(he)格證明文件，建(jian)立進(jin)貨查(cha)驗(yan)記錄制(zhi)度。從事第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)批發(fa)業務以及第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)零售業務的(de)經營(ying)企(qi)(qi)業，還應當(dang)建(jian)立銷售記錄制(zhi)度。

記錄事項(xiang)包括：

（一）醫療(liao)器械(xie)的名稱(cheng)、型號(hao)、規格、數量；

（二）醫療器械(xie)的生產批號、使用期(qi)限或者(zhe)失效(xiao)日期(qi)、銷售日期(qi)；

（三）醫療器械注(zhu)冊人、備案人和受托生(sheng)產企業的名稱；

（四）供(gong)貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式(shi)；

（五）相(xiang)關許可證明(ming)文(wen)件編號等。

進貨查驗記錄和(he)銷售記錄應當真實、準確、完整和(he)可追溯，并按照國(guo)務院藥品監督管理部門規定的期限(xian)予(yu)以(yi)保(bao)存(cun)。國(guo)家鼓勵(li)采用先進技術(shu)手段(duan)進行(xing)記錄。

第四十六條 從(cong)(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷售(shou)(shou)的，應當是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或(huo)者醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業。從(cong)(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷售(shou)(shou)的經營(ying)者，應當將從(cong)(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷售(shou)(shou)的相關信息告知所在地設區的市級(ji)人(ren)民政府負(fu)責藥品監(jian)督管理的部門(men)，經營(ying)第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)和本條(tiao)例第四十一條(tiao)第二(er)款規(gui)定的第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的除外。

為醫療器(qi)械(xie)(xie)網絡交易(yi)提供服務的電子商務平臺(tai)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)應(ying)(ying)(ying)當對入網醫療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)進行實名登記，審(shen)查其經(jing)(jing)營(ying)許可、備案(an)情況(kuang)和所(suo)經(jing)(jing)營(ying)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注冊、備案(an)情況(kuang)，并對其經(jing)(jing)營(ying)行為進行管(guan)理(li)。電子商務平臺(tai)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)發現(xian)入網醫療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)有違反(fan)本條例規定行為的，應(ying)(ying)(ying)當及時制(zhi)止(zhi)(zhi)并立(li)即(ji)(ji)報告醫療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)所(suo)在地設(she)區的市級人民政府(fu)負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)理(li)的部門；發現(xian)嚴重違法行為的，應(ying)(ying)(ying)當立(li)即(ji)(ji)停止(zhi)(zhi)提供網絡交易(yi)平臺(tai)服務。

第四十七條 運(yun)輸、貯存醫(yi)療器械，應當(dang)符合醫(yi)療器械說明書和標簽標示(shi)的要求；對溫度、濕度等環境條件(jian)有(you)特(te)殊要求的，應當(dang)采取相應措施，保(bao)證(zheng)醫(yi)療器械的安(an)全、有(you)效。

第四十八條 醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單位應(ying)當有與在用醫(yi)療(liao)器械(xie)品種(zhong)、數量相適應(ying)的貯存場所和(he)條件。醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單位應(ying)當加強對工作(zuo)人(ren)員的技術(shu)培訓(xun)，按照產品說明書、技術(shu)操(cao)作(zuo)規范等(deng)要求使用醫(yi)療(liao)器械(xie)。

醫療器械使用(yong)單位配(pei)(pei)(pei)置(zhi)大(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)，應(ying)(ying)當符合國務院衛生(sheng)主管部門制定的(de)大(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)(pei)置(zhi)規劃，與(yu)其功能(neng)定位、臨(lin)床服務需求相適(shi)應(ying)(ying)，具有(you)相應(ying)(ying)的(de)技術條件、配(pei)(pei)(pei)套(tao)設(she)施和具備(bei)相應(ying)(ying)資質(zhi)、能(neng)力的(de)專業(ye)技術人員(yuan)，并經省級以上人民政府衛生(sheng)主管部門批準，取得(de)大(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)(pei)置(zhi)許可證(zheng)。

大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備配置管(guan)理辦法由國(guo)務院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)會(hui)同國(guo)務院(yuan)有關(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)制定(ding)。大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備目錄由國(guo)務院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)商國(guo)務院(yuan)有關(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)提出，報國(guo)務院(yuan)批(pi)準后執行(xing)。

第四十九條 醫療(liao)器械(xie)使用(yong)單位對重(zhong)復使用(yong)的(de)醫療(liao)器械(xie)，應當按(an)照國務院衛生(sheng)主(zhu)管部門制定的(de)消毒和管理(li)的(de)規定進行處理(li)。

一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)得重(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)過(guo)的(de)(de)(de)應(ying)當按照國家有(you)關規定銷(xiao)毀并(bing)記(ji)錄(lu)。一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄(lu)由國務(wu)院藥(yao)品監督管理部門會(hui)同國務(wu)院衛(wei)生(sheng)主管部門制定、調(diao)(diao)整并(bing)公布。列入一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄(lu)，應(ying)當具有(you)充足(zu)的(de)(de)(de)無(wu)法重(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)證據理由。重(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可以保證安(an)全(quan)、有(you)效的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，不(bu)列入一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄(lu)。對因設計、生(sheng)產工藝、消(xiao)毒(du)滅菌(jun)技術等改進后(hou)重(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可以保證安(an)全(quan)、有(you)效的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，應(ying)當調(diao)(diao)整出一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄(lu)，允(yun)許重(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位對需(xu)要(yao)(yao)定期(qi)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校(xiao)準(zhun)(zhun)、保(bao)養(yang)、維(wei)護的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應當按照產品說明(ming)書的要(yao)(yao)求(qiu)進行(xing)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校(xiao)準(zhun)(zhun)、保(bao)養(yang)、維(wei)護并予以記錄(lu)，及(ji)時(shi)進行(xing)分析(xi)、評(ping)估，確保(bao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)處于良好狀態，保(bao)障使(shi)用(yong)(yong)(yong)質量；對使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限長的大(da)型醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應當逐臺建立(li)使(shi)用(yong)(yong)(yong)檔案(an)，記錄(lu)其使(shi)用(yong)(yong)(yong)、維(wei)護、轉讓、實際使(shi)用(yong)(yong)(yong)時(shi)間等事項。記錄(lu)保(bao)存期(qi)限不得少于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)規(gui)定使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限終止后5年(nian)。

第五十一條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息(xi)具有可(ke)追溯性(xing)。

使(shi)用(yong)大型醫(yi)療(liao)器械(xie)以及植入和介入類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)，應當將醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)名稱、關(guan)鍵性(xing)技術參數(shu)等信息(xi)以及與使(shi)用(yong)質(zhi)量安全(quan)密切相(xiang)關(guan)的(de)必(bi)要信息(xi)記載(zai)到病(bing)歷等相(xiang)關(guan)記錄中。

第五十二條 發現(xian)使(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)存在(zai)安全隱(yin)患(huan)的(de)，醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單位應當立(li)即(ji)停止使(shi)用，并通(tong)知(zhi)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)或者其(qi)他負(fu)責(ze)產品質量的(de)機(ji)構(gou)進(jin)行檢(jian)修；經檢(jian)修仍不能達到使(shi)用安全標準(zhun)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，不得(de)繼(ji)續使(shi)用。

第五十三條 對國(guo)內尚無同(tong)品種(zhong)產(chan)品上市的(de)(de)體外診(zhen)斷試劑，符合(he)條(tiao)件的(de)(de)醫(yi)療機構根據本單位(wei)的(de)(de)臨床需要，可以自行研制，在(zai)執業醫(yi)師指導下在(zai)本單位(wei)內使(shi)用。具(ju)體管理辦法由國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部門會同(tong)國(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管部門制定(ding)。

第五十四條 負責藥品監督(du)管理的部門(men)和衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)依據各自職責，分別對使用(yong)(yong)環(huan)節的醫(yi)療(liao)器械(xie)質量和醫(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)(yong)行為進(jin)行監督(du)管理。

第五十五條 醫(yi)療器械經營企業、使(shi)用(yong)單位(wei)不得經營、使(shi)用(yong)未依法注(zhu)冊或者備案、無合格(ge)證明文件(jian)以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫(yi)療器械。

第五十六條 醫療器械使用(yong)單位之間(jian)轉讓(rang)(rang)在用(yong)醫療器械，轉讓(rang)(rang)方應(ying)當確保所(suo)轉讓(rang)(rang)的(de)醫療器械安全、有效(xiao)，不得轉讓(rang)(rang)過期、失效(xiao)、淘汰以及(ji)檢(jian)驗不合格的(de)醫療器械。

第五十七條 進口的醫療(liao)器械應當是(shi)依照本(ben)條例第二章的規定已(yi)注冊或(huo)者(zhe)已(yi)備(bei)案(an)的醫療(liao)器械。

進(jin)口的(de)(de)醫療器械應當有(you)中(zhong)(zhong)文說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文標(biao)(biao)簽(qian)。說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)應當符合本條(tiao)例規(gui)定以及(ji)相關強制(zhi)性標(biao)(biao)準的(de)(de)要求，并在說明(ming)書(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)載明(ming)醫療器械的(de)(de)原產地以及(ji)境外醫療器械注冊人、備(bei)案人指定的(de)(de)我國(guo)境內企(qi)業法人的(de)(de)名稱、地址、聯系方(fang)式。沒有(you)中(zhong)(zhong)文說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文標(biao)(biao)簽(qian)或者說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)不符合本條(tiao)規(gui)定的(de)(de)，不得進(jin)口。

醫療機(ji)構因(yin)臨床急需進口(kou)少量第二類、第三(san)類醫療器械的(de)，經國務院(yuan)藥品監督管理部門或者國務院(yuan)授權(quan)的(de)省、自治區、直轄市(shi)人民(min)政府批準，可以進口(kou)。進口(kou)的(de)醫療器械應當在指定(ding)醫療機(ji)構內用于(yu)特定(ding)醫療目的(de)。

禁止進口過期(qi)、失效、淘汰等(deng)已使(shi)用過的醫(yi)療器械。

第五十八條 出入境檢驗(yan)檢疫機(ji)構依法對進口(kou)的醫療器(qi)械(xie)實施(shi)檢驗(yan)；檢驗(yan)不合格(ge)的，不得(de)進口(kou)。

國務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)應當及(ji)時向國家出入(ru)境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部門(men)通報(bao)進口(kou)(kou)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)注冊和(he)備案情況。進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所(suo)在地出入(ru)境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構(gou)應當及(ji)時向所(suo)在地設區的(de)(de)市級人民政府負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)(de)部門(men)通報(bao)進口(kou)(kou)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)通關情況。

第五十九條 出口醫療器械的(de)企業應當保證其出口的(de)醫療器械符合進口國(guo)（地區）的(de)要求。

第六十條 醫療(liao)器械廣告的(de)(de)內(nei)容(rong)應當真(zhen)實合法，以經負責藥品監督管理的(de)(de)部門(men)注冊或者備案的(de)(de)醫療(liao)器械說明書(shu)為準(zhun)，不(bu)得含有虛假(jia)、夸大、誤導(dao)性(xing)的(de)(de)內(nei)容(rong)。

發布(bu)醫(yi)療器械(xie)廣告，應當在發布(bu)前(qian)由(you)省(sheng)、自治區、直轄市人民政(zheng)府確定(ding)的廣告審查(cha)機(ji)關對廣告內容進(jin)行審查(cha)，并取得醫(yi)療器械(xie)廣告批準文號(hao)；未(wei)經(jing)審查(cha)，不得發布(bu)。

省級以上人民政府藥品監(jian)督管理部門(men)責(ze)令暫(zan)(zan)停生產、進口、經營和使(shi)用的醫(yi)療器械，在暫(zan)(zan)停期間(jian)不得發(fa)布涉及該醫(yi)療器械的廣(guang)告(gao)。

醫療器械廣(guang)告的審查辦法(fa)由國務(wu)院市場監(jian)督管理部門(men)制定。

第六十一條 國(guo)家建(jian)立醫療器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)監測制度，對醫療器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)及(ji)時進行收集(ji)、分析(xi)、評價(jia)、控制。

第六十二條 醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊人、備案人應當(dang)建(jian)立醫療(liao)器械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測體系，配備與(yu)其(qi)產(chan)品相適(shi)應的不良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測機構和人員，對其(qi)產(chan)品主(zhu)動開展不良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測，并按照國務院藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部門(men)的規定(ding)，向醫療(liao)器械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測技(ji)術機構報告調(diao)查、分析、評價、產(chan)品風險控制等情況(kuang)。

醫療(liao)器(qi)械生產經營企業(ye)、使(shi)(shi)用(yong)單位應當協(xie)助醫療(liao)器(qi)械注冊人、備(bei)案人對(dui)所生產經營或者使(shi)(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)器(qi)械開展不良事(shi)件(jian)監測；發現醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件(jian)或者可疑不良事(shi)件(jian)，應當按照國務院藥品(pin)監督管理(li)部門的(de)規定，向醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件(jian)監測技術機構報告。

其(qi)他單位(wei)和個人發現(xian)醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)或者(zhe)可疑(yi)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)，有權向負責藥品監(jian)督管理的部門或者(zhe)醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)監(jian)測技術(shu)機構報告。

第六十三條 國務院(yuan)藥品監督管理部門應當加強醫療器械不(bu)良事件監測信息網(wang)絡建設。

醫療(liao)器械不(bu)良事(shi)件(jian)監測(ce)技術機(ji)構應當加強醫療(liao)器械不(bu)良事(shi)件(jian)信息(xi)監測(ce)，主(zhu)動收集不(bu)良事(shi)件(jian)信息(xi)；發現不(bu)良事(shi)件(jian)或者接到不(bu)良事(shi)件(jian)報告的，應當及(ji)時(shi)進行核(he)實，必要時(shi)進行調查(cha)、分析(xi)、評估(gu)，向(xiang)負責藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)的部門(men)和(he)衛生主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)報告并提出處理(li)建(jian)議。

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不良(liang)事(shi)件監測技(ji)術機構應當公布聯(lian)系方式，方便(bian)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營企業、使用(yong)單位等報(bao)告醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不良(liang)事(shi)件。

第六十四條 負責藥(yao)品監督管理的部門(men)應當(dang)根據(ju)醫療器(qi)械不良事件(jian)評估結果(guo)及(ji)時(shi)采取發布警示(shi)信(xin)息以及(ji)責令暫停(ting)生產、進(jin)口(kou)、經營(ying)和使用等(deng)控制(zhi)措(cuo)施。

省級以上人民政(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)會同同級衛生主管(guan)部(bu)門和相關部(bu)門組織對引起突發、群發的嚴重傷害(hai)或(huo)者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理(li)，并組織對同類醫療器械加強監測。

負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門應當及時向同級衛生主(zhu)管部門通(tong)報(bao)醫療器(qi)械使用單位的(de)不(bu)良事(shi)件(jian)監測有(you)關情況。

第六十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人、生產經營企(qi)業、使用單位應當對醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件監(jian)測技(ji)術機(ji)構(gou)、負責藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理的(de)部門、衛生主(zhu)管(guan)(guan)部門開展的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件調查(cha)予以(yi)配合(he)。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療器械注(zhu)冊人、備(bei)案人應當(dang)主動開展已上市醫療器械再評價：

（一）根據(ju)科(ke)學(xue)研究的發展(zhan)，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變(bian)；

（二）醫療器械不良事件監(jian)測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷(xian)；

（三）國務院(yuan)藥品監督(du)管理部門規定的其他情形。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)(an)(an)人應(ying)當根據再評價結果，采取(qu)相(xiang)應(ying)控制措施，對已(yi)上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)進(jin)(jin)行改進(jin)(jin)，并按(an)照規定進(jin)(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更或者(zhe)備(bei)案(an)(an)(an)變(bian)更。再評價結果表(biao)明已(yi)上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)能保證(zheng)安全、有效的，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)(an)(an)人應(ying)當主動申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)；醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)(an)(an)人未申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)的，由負責藥(yao)品監(jian)督管理的部門(men)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)。

省級以(yi)上人民政府藥品監督管理部門(men)根據醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不良事件監測、評(ping)(ping)估等(deng)情況，對已(yi)上市(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)開展再(zai)評(ping)(ping)價(jia)。再(zai)評(ping)(ping)價(jia)結果表(biao)明已(yi)上市(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不能保證安全、有(you)效的，應(ying)當注(zhu)銷醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證或者取(qu)消備案。

負(fu)責藥品監督管理的部門應(ying)當(dang)向(xiang)社會及時公布注銷醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)和(he)取消(xiao)備案情況。被注銷醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)或者(zhe)取消(xiao)備案的醫(yi)療器(qi)械(xie)不得(de)繼續生產、進口、經(jing)營、使(shi)用。

第六十七條 醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)發(fa)現生產的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)不符合強制性(xing)標準、經(jing)注冊或者(zhe)(zhe)備案的(de)(de)產品(pin)技(ji)術要求，或者(zhe)(zhe)存在其他缺陷的(de)(de)，應(ying)當立即停止生產，通(tong)知(zhi)相關(guan)(guan)經(jing)營(ying)企業、使用單位和消費者(zhe)(zhe)停止經(jing)營(ying)和使用，召(zhao)回(hui)已(yi)經(jing)上(shang)市銷(xiao)售的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)，采取補救(jiu)、銷(xiao)毀等措施(shi)，記(ji)錄相關(guan)(guan)情(qing)況(kuang)，發(fa)布相關(guan)(guan)信息，并將(jiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)召(zhao)回(hui)和處理(li)情(qing)況(kuang)向負責(ze)藥品(pin)監督管理(li)的(de)(de)部門(men)和衛生主(zhu)管部門(men)報告。

醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)受托生產(chan)(chan)企(qi)業、經(jing)營(ying)企(qi)業發現生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)存在(zai)前款(kuan)規(gui)定情形的(de)，應當(dang)立即停(ting)(ting)止生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)，通知醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)(an)人(ren)(ren)，并記錄停(ting)(ting)止生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)和通知情況。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)(an)人(ren)(ren)認為屬(shu)于依照(zhao)前款(kuan)規(gui)定需要(yao)召(zhao)回(hui)的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當(dang)立即召(zhao)回(hui)。

醫(yi)療(liao)器械注冊人、備案人、受(shou)托生(sheng)產(chan)企(qi)業、經(jing)營企(qi)業未依(yi)照本條規定實施召回或者(zhe)停止生(sheng)產(chan)、經(jing)營的(de)，負(fu)責藥品監(jian)督管理的(de)部門可(ke)以(yi)責令其召回或者(zhe)停止生(sheng)產(chan)、經(jing)營。

第六十八條 國家建立(li)職業(ye)化專業(ye)化檢查(cha)員制度，加(jia)強對醫療器械的(de)監督檢查(cha)。

第六十九條 負(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)督(du)管理的(de)(de)部門(men)應當對醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)研(yan)制、生產(chan)、經(jing)營活動以及使用環(huan)節(jie)的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)質量加強監(jian)督(du)檢(jian)查，并對下列事項進行重點監(jian)督(du)檢(jian)查：

（一）是否按照(zhao)經注冊或者備案的產品技(ji)術要求組織生產；

（二）質量管理體系是否保(bao)持有(you)效運行；

（三）生產經(jing)營條件是否持續符合法(fa)定要求。

必要時(shi)，負責(ze)藥品監督管理的部門可(ke)以對為醫療器械研制、生產、經(jing)營、使用等活動提供產品或者服務的其(qi)他(ta)相關單位(wei)和個人進行延(yan)伸檢查。

第七十條 負責(ze)藥品監督管理(li)的部門在監督檢查中有下列職權(quan)：

（一）進(jin)入(ru)現場(chang)實施檢查(cha)、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封(feng)、扣押有關合同、票(piao)據、賬(zhang)簿以及其(qi)他有關資料(liao)；

（三）查(cha)封、扣押不符合(he)法(fa)定要求的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，違法(fa)使用的零(ling)配件、原(yuan)材料以(yi)及(ji)用于違法(fa)生(sheng)產經營醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的工(gong)具、設備(bei)；

（四）查封違反本條例規定從(cong)事醫療器械(xie)生(sheng)產經營活動(dong)的場所。

進行監督(du)檢查，應當出(chu)示執法(fa)證件，保(bao)守被檢查單位的商業秘(mi)密。

有關單(dan)位和(he)個人應當(dang)對監督檢查予以配(pei)合，提供相關文件和(he)資料，不(bu)得(de)隱(yin)瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管(guan)部門應當對醫(yi)療機構的醫(yi)療器械使用(yong)行為加強(qiang)監督檢查(cha)。實(shi)施監督檢查(cha)時，可(ke)以(yi)進入醫(yi)療機構，查(cha)閱、復制有關檔案、記錄以(yi)及其他有關資料。

第七十二條 醫療器械生產(chan)經(jing)營過程(cheng)中(zhong)存(cun)在(zai)產(chan)品(pin)質量安全隱(yin)患(huan)，未(wei)及時采取措施消除的(de)，負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)部門可以采取告誡(jie)、責任約談、責令限期整改等(deng)措施。

對人體造成傷害或者有證據(ju)證明可能危害人體健康的醫療(liao)器械，負責藥品監(jian)督管(guan)理的部門可以采(cai)取(qu)責令暫(zan)停生產(chan)、進口、經(jing)營、使用(yong)的緊急控制(zhi)措施，并(bing)發布安(an)全警示信息(xi)。

第七十三條 負責藥品監督管(guan)(guan)理(li)的部門應當(dang)加強對醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備案人、生(sheng)產經(jing)營企業(ye)和(he)(he)使(shi)用單位生(sheng)產、經(jing)營、使(shi)用的醫療(liao)器(qi)械(xie)的抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)。抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)不得(de)收取檢(jian)驗(yan)(yan)費(fei)和(he)(he)其他任何(he)費(fei)用，所需費(fei)用納入(ru)本級政府預算。省(sheng)級以上人民政府藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門應當(dang)根(gen)據抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)結論及時發布醫療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量公(gong)告。

衛(wei)生主(zhu)管部門應當對大型醫用設備(bei)的使用狀況進行監(jian)督和(he)評估；發現違(wei)規使用以及與(yu)大型醫用設備(bei)相關的過度(du)檢查(cha)、過度(du)治療等情(qing)形的，應當立(li)即糾正，依法予以處理。

第七十四條 負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的部門(men)未及(ji)時(shi)發現醫療器械安全(quan)系統性風險，未及(ji)時(shi)消除監督管理(li)區域內醫療器械安全(quan)隱患的，本(ben)級(ji)(ji)人民(min)政府(fu)或(huo)者上級(ji)(ji)人民(min)政府(fu)負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的部門(men)應(ying)當對其主要負(fu)責(ze)人進行約談。

地方人民(min)政(zheng)府(fu)未履(lv)行醫療器械安全職責(ze)，未及時消除區域性重大(da)醫療器械安全隱患(huan)的，上級人民(min)政(zheng)府(fu)或者上級人民(min)政(zheng)府(fu)負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)應(ying)當對其(qi)主要負(fu)責(ze)人進行約談。

被約談的部(bu)門和地方人民政(zheng)府應當立(li)即(ji)采取措施(shi)，對(dui)醫療器械監督管理(li)工作進行整改。

第七十五條 醫療器(qi)械檢驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)定工作按照(zhao)國(guo)家有關規定實行統一管(guan)(guan)理。經國(guo)務(wu)院認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可監督管(guan)(guan)理部門會同國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門認(ren)(ren)定的檢驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)，方可對(dui)醫療器(qi)械實施檢驗(yan)。

負責藥(yao)品(pin)監督管理的部門(men)在執法工作中需(xu)要對醫(yi)療(liao)器械進(jin)行檢驗(yan)(yan)的，應當委(wei)托有資質的醫(yi)療(liao)器械檢驗(yan)(yan)機構進(jin)行，并支付(fu)相(xiang)關(guan)費用。

當(dang)(dang)事人(ren)(ren)對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)有異議的(de)，可以自(zi)收到(dao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)之日起7個工作日內(nei)向實施抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)部(bu)門(men)(men)或(huo)者其上一級負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門(men)(men)提出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請，由受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請的(de)部(bu)門(men)(men)在復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構名錄中隨(sui)機(ji)確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構進行復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工作的(de)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構應當(dang)(dang)在國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)(men)規定的(de)時(shi)間內(nei)作出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)為(wei)最終(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構與(yu)初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構不(bu)得(de)為(wei)同一機(ji)構；相關(guan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目只有一家(jia)有資(zi)質的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構的(de)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應當(dang)(dang)變更承(cheng)辦部(bu)門(men)(men)或(huo)者人(ren)(ren)員。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構名錄由國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)(men)公布。

第七十六條 對可(ke)能存在有害物(wu)質或者擅(shan)自(zi)改(gai)變醫(yi)療(liao)器械(xie)設計、原材料和生產工藝并存在安(an)全隱患的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，按(an)照醫(yi)療(liao)器械(xie)國(guo)家(jia)標準、行業標準規定的(de)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)和檢(jian)驗(yan)方法(fa)(fa)無法(fa)(fa)檢(jian)驗(yan)的(de)，醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)驗(yan)機構(gou)可(ke)以(yi)使用國(guo)務院藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門批(pi)準的(de)補充(chong)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)和檢(jian)驗(yan)方法(fa)(fa)進行檢(jian)驗(yan)；使用補充(chong)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)、檢(jian)驗(yan)方法(fa)(fa)得出的(de)檢(jian)驗(yan)結論，可(ke)以(yi)作(zuo)為負責藥品監(jian)(jian)督(du)管理的(de)部門認(ren)定醫(yi)療(liao)器械(xie)質量的(de)依據(ju)。

第七十七條 市場監(jian)督(du)管理部門應(ying)當依照有關(guan)廣(guang)告(gao)管理的(de)法(fa)律、行(xing)政法(fa)規的(de)規定，對醫療器械廣(guang)告(gao)進(jin)行(xing)監(jian)督(du)檢查(cha)，查(cha)處(chu)違(wei)法(fa)行(xing)為。

第七十八條 負責藥(yao)品監督管理(li)的部門應當(dang)通過國務院藥(yao)品監督管理(li)部門在(zai)線政(zheng)務服務平(ping)臺依(yi)法及時(shi)公布醫療器械許(xu)可、備案(an)、抽查檢驗、違(wei)法行為(wei)查處等日(ri)常監督管理(li)信息。但是，不得泄露當(dang)事人(ren)的商業秘密。

負(fu)責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門建立醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)產(chan)經營企業、使用(yong)單位信用(yong)檔(dang)案(an)，對有(you)不(bu)良信用(yong)記錄的(de)增加監(jian)督檢查頻(pin)次，依法加強失(shi)信懲戒。

第七十九條 負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理的部門等(deng)(deng)部門應(ying)當(dang)公布本單位的聯系方(fang)式，接(jie)受咨(zi)詢、投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)。負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理的部門等(deng)(deng)部門接(jie)到與醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理有關的咨(zi)詢，應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)(shi)答(da)復；接(jie)到投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)，應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)(shi)核實、處理、答(da)復。對咨(zi)詢、投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)情況及(ji)其答(da)復、核實、處理情況，應(ying)當(dang)予以記錄、保存。

有關醫療器械(xie)研制、生產、經(jing)營(ying)、使用行為的(de)舉報經(jing)調(diao)查屬實的(de)，負責藥品監督(du)管理(li)的(de)部(bu)門等部(bu)門對舉報人應當給予獎勵。有關部(bu)門應當為舉報人保(bao)密。

第八十條 國務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門制定、調整、修改本(ben)條例規定的(de)目錄以及(ji)與醫療器械監(jian)督(du)管理(li)有關的(de)規范，應當公開征求意見；采(cai)取聽證會(hui)、論證會(hui)等(deng)形式，聽取專家、醫療器械注(zhu)冊人、備案人、生產經營企(qi)業(ye)、使用單(dan)位(wei)、消(xiao)費(fei)者、行(xing)業(ye)協會(hui)以及(ji)相關組織等(deng)方面(mian)的(de)意見。

第八十一條 有下(xia)列情(qing)形之一的(de)(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部門沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所得、違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)和(he)用于違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)工具(ju)、設備、原材料等物(wu)品；違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)貨值金(jin)額不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，并處(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)15萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan)；貨值金(jin)額1萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，并處(chu)貨值金(jin)額15倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業，10年內不受理(li)相關責(ze)任人(ren)以(yi)及單位提出(chu)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)許可申請(qing)，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)單位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間自本(ben)單位所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)，終(zhong)身禁止(zhi)其從事(shi)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)活動：

（一(yi)）生產、經營未取得(de)醫(yi)療器械注(zhu)冊證的第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)療器械；

（二）未經許可從(cong)事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三(san)）未經(jing)許可從事第(di)三(san)類(lei)醫療器械經(jing)營活動。

有前(qian)款第一(yi)項情形、情節嚴重的，由原發(fa)證部門吊(diao)銷醫療器械(xie)生產許可證或者醫療器械(xie)經營許可證。

第八十二條 未(wei)經許可擅自(zi)配置(zhi)使(shi)用(yong)大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備的(de)(de)，由(you)縣級以上(shang)(shang)(shang)人民政(zheng)府(fu)衛(wei)生主(zhu)管部門責(ze)令停止使(shi)用(yong)，給予警告，沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得；違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得不足1萬元的(de)(de)，并處5萬元以上(shang)(shang)(shang)10萬元以下罰款；違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得1萬元以上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)，并處違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得10倍(bei)以上(shang)(shang)(shang)30倍(bei)以下罰款；情節嚴重的(de)(de)，5年(nian)內不受理相(xiang)關(guan)責(ze)任(ren)人以及單(dan)(dan)位(wei)(wei)提出的(de)(de)大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備配置(zhi)許可申請，對違(wei)(wei)法(fa)單(dan)(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要負(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)和其(qi)他責(ze)任(ren)人員(yuan)，沒收違(wei)(wei)法(fa)行為發生期間(jian)自(zi)本(ben)單(dan)(dan)位(wei)(wei)所(suo)獲收入(ru)，并處所(suo)獲收入(ru)30%以上(shang)(shang)(shang)3倍(bei)以下罰款，依法(fa)給予處分(fen)。

第八十三條 在申請醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)時提(ti)供虛假資料或者(zhe)采取其他欺(qi)騙手段的(de)(de)(de)(de)(de)，不(bu)予(yu)行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)，已經(jing)取得行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)作出行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)門(men)撤(che)銷行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)，沒收違法(fa)所得、違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，10年內不(bu)受理(li)相(xiang)關責(ze)任(ren)人以及單位(wei)提(ti)出的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)許(xu)可(ke)申請；違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)貨值金額(e)不(bu)足1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)，并處(chu)5萬元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)15萬元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款(kuan)；貨值金額(e)1萬元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)，并處(chu)貨值金額(e)15倍以上(shang)(shang)30倍以下(xia)罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)(chan)停業，對違法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)主管人員和其他責(ze)任(ren)人員，沒收違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為發生(sheng)期間(jian)自本單位(wei)所獲收入，并處(chu)所獲收入30%以上(shang)(shang)3倍以下(xia)罰款(kuan)，終身(shen)禁止其從事(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營活動。

偽造、變造、買(mai)賣、出租、出借相關(guan)醫療(liao)器械許可證件的(de)(de)，由(you)原發證部門予以收(shou)繳(jiao)或者吊銷，沒(mei)收(shou)違(wei)法所(suo)得(de)；違(wei)法所(suo)得(de)不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處5萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下罰款；違(wei)法所(suo)得(de)1萬(wan)元(yuan)以上的(de)(de)，并(bing)處違(wei)法所(suo)得(de)10倍(bei)以上20倍(bei)以下罰款；構成違(wei)反治(zhi)安管(guan)理(li)(li)行為的(de)(de)，由(you)公安機關(guan)依法予以治(zhi)安管(guan)理(li)(li)處罰。

第八十四條 有下(xia)列(lie)情形(xing)之一的(de)，由(you)負(fu)(fu)責(ze)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理的(de)部門向社會公告單(dan)(dan)位和產(chan)(chan)(chan)品名(ming)稱，責(ze)令限(xian)期(qi)(qi)改(gai)正；逾期(qi)(qi)不改(gai)正的(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)、違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)；違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)貨(huo)值(zhi)金(jin)(jin)額(e)不足(zu)1萬(wan)元(yuan)的(de)，并(bing)處(chu)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上5萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款；貨(huo)值(zhi)金(jin)(jin)額(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上的(de)，并(bing)處(chu)貨(huo)值(zhi)金(jin)(jin)額(e)5倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下(xia)罰款；情節(jie)嚴重的(de)，對(dui)違(wei)(wei)法(fa)(fa)單(dan)(dan)位的(de)法(fa)(fa)定代表人、主要負(fu)(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主管(guan)人員和其(qi)他責(ze)任(ren)人員，沒收違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期(qi)(qi)間自本單(dan)(dan)位所獲(huo)收入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下(xia)罰款，5年內禁(jin)止其(qi)從事醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營活動：

（一）生產、經(jing)營未經(jing)備案的第一類(lei)醫療器械；

（二）未經備案從事(shi)第一類(lei)醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備(bei)案但(dan)未備(bei)案；

（四）已經備案的(de)資料不(bu)符(fu)合要求(qiu)。

第八十五條 備(bei)(bei)案時提供(gong)虛假資料(liao)的，由負(fu)責藥品(pin)監督管理(li)的部門向社會公告備(bei)(bei)案單位和產(chan)品(pin)名稱，沒收(shou)(shou)(shou)違(wei)(wei)法所(suo)得、違(wei)(wei)法生產(chan)經營的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械；違(wei)(wei)法生產(chan)經營的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額不(bu)足1萬元的，并(bing)(bing)處2萬元以(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)下罰款；貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額1萬元以(yi)(yi)上的，并(bing)(bing)處貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罰款；情(qing)節嚴(yan)重的，責令(ling)停產(chan)停業，對(dui)違(wei)(wei)法單位的法定代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的主管人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)(shou)違(wei)(wei)法行(xing)為發生期(qi)間自(zi)本單位所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入，并(bing)(bing)處所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰款，10年內禁止(zhi)其從(cong)事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)經營活動。

第八十六條 有(you)下列情形之(zhi)一(yi)的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)(de)(de)部門責(ze)令改正(zheng)，沒收(shou)違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)使用的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)；違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)使用的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)貨(huo)值金(jin)額(e)不足1萬元的(de)(de)(de)，并處(chu)2萬元以(yi)上5萬元以(yi)下罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值金(jin)額(e)1萬元以(yi)上的(de)(de)(de)，并處(chu)貨(huo)值金(jin)額(e)5倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)令停產(chan)(chan)(chan)(chan)停業(ye)，直至由原發(fa)證(zheng)部門吊銷(xiao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)，對違法(fa)(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他(ta)責(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違法(fa)(fa)行為(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)期間自本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并處(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罰(fa)款(kuan)，10年內(nei)禁(jin)止其從事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)活動：

（一）生產(chan)、經營、使用不符合(he)強制性(xing)標準或者不符合(he)經注冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品技(ji)術要求的(de)醫(yi)療器械(xie)；

（二）未按照經注冊或(huo)者備案的產(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求組(zu)織生產(chan)(chan)，或(huo)者未依照本條例規定建立質(zhi)量管理體(ti)系(xi)并(bing)保(bao)持有(you)效運行，影(ying)響產(chan)(chan)品(pin)安全、有(you)效；

（三）經營(ying)、使用(yong)無合格證明文件、過期(qi)、失效(xiao)、淘(tao)汰的醫療(liao)器械(xie)，或(huo)者使用(yong)未(wei)依法注冊(ce)的醫療(liao)器械(xie)；

（四）在負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門責令召回后(hou)仍(reng)拒不(bu)召回，或者在負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門責令停止或者暫(zan)停生(sheng)(sheng)產、進(jin)口、經(jing)營后(hou)，仍(reng)拒不(bu)停止生(sheng)(sheng)產、進(jin)口、經(jing)營醫療器械；

（五）委托不具備(bei)本條例(li)規定條件的企業生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)械，或(huo)者未對受托生(sheng)產(chan)企業的生(sheng)產(chan)行(xing)為進行(xing)管理；

（六）進口過(guo)(guo)期、失(shi)效、淘(tao)汰等(deng)已使用過(guo)(guo)的醫療器械。

第八十七條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企業、使用單位(wei)履行了本(ben)條例規(gui)定的(de)(de)(de)進(jin)貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營(ying)、使用的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)為本(ben)條例第(di)八十(shi)一條第(di)一款第(di)一項(xiang)(xiang)、第(di)八十(shi)四(si)條第(di)一項(xiang)(xiang)、第(di)八十(shi)六(liu)條第(di)一項(xiang)(xiang)和第(di)三項(xiang)(xiang)規(gui)定情形的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，并能如實說明其進(jin)貨來(lai)源的(de)(de)(de)，收繳其經營(ying)、使用的(de)(de)(de)不符合法定要求的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，可以免除行政處罰。

第八十八條 有下(xia)列情形之一的(de)，由負(fu)(fu)責(ze)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門責(ze)令(ling)改正(zheng)，處(chu)1萬(wan)元以(yi)上(shang)(shang)5萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款；拒不(bu)改正(zheng)的(de)，處(chu)5萬(wan)元以(yi)上(shang)(shang)10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)停業，直至(zhi)由原發證(zheng)部門吊銷醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)經(jing)營許可證(zheng)，對違法單位的(de)法定代表人、主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人、直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主管(guan)人員和其他責(ze)任人員，沒收(shou)違法行為發生期(qi)間自(zi)本單位所(suo)獲收(shou)入，并處(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)2倍以(yi)下(xia)罰(fa)款，5年內禁止其從事醫療器(qi)械(xie)生產(chan)經(jing)營活(huo)動(dong)：

（一）生(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)變(bian)化(hua)、不再符合醫療器械(xie)質量管理體系要求(qiu)，未依照本條(tiao)例規定(ding)整改、停止生(sheng)產(chan)、報告；

（二）生產、經營(ying)說明書、標簽不符合本條例規(gui)定(ding)的醫療器械；

（三(san)）未按照醫(yi)療器械說明書和標簽標示(shi)要(yao)求(qiu)運(yun)輸、貯存醫(yi)療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yan)不合格(ge)的在(zai)用醫療器械(xie)。

第八十九條 有(you)下列情形(xing)之一的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)(de)部門(men)(men)和衛生主(zhu)(zhu)管部門(men)(men)依(yi)據(ju)各(ge)自職(zhi)責(ze)責(ze)令改正(zheng)，給(gei)予警(jing)告；拒(ju)不改正(zheng)的(de)(de)，處1萬元以上10萬元以下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)停(ting)業，直(zhi)至由原發(fa)證(zheng)部門(men)(men)吊銷醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許(xu)可證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可證(zheng)，對違法單位的(de)(de)法定(ding)代表人、主(zhu)(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人、直(zhi)接(jie)負(fu)責(ze)的(de)(de)主(zhu)(zhu)管人員和其他責(ze)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款(kuan)：

（一）未按照要求提交質量(liang)管理(li)體系自查(cha)報告；

（二）從不具(ju)備合法資質的供貨者購進醫療(liao)器械；

（三）醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業、使用單(dan)位未依(yi)照本(ben)條(tiao)例規定建立并執行醫(yi)療器械進(jin)貨查驗記(ji)錄制度；

（四）從事第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械(xie)批(pi)發業(ye)務(wu)以及(ji)第(di)三類醫(yi)療器械(xie)零售(shou)業(ye)務(wu)的(de)經營企業(ye)未(wei)依照(zhao)本條(tiao)例(li)規定(ding)建立(li)并執行銷(xiao)售(shou)記錄制度；

（五）醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營(ying)企(qi)業、使用單位未(wei)(wei)依(yi)照本條例規定開(kai)展醫療器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)監測，未(wei)(wei)按照要(yao)求報告(gao)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)，或者對醫療器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)監測技(ji)術機(ji)構、負責藥品監督管理的(de)部(bu)門、衛生主管部(bu)門開(kai)展的(de)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)調查不予配合；

（六）醫療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)未按照規定制定上市后研究和風險(xian)管控計劃并(bing)保證有效實(shi)施；

（七）醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)未按照規定建立并執行(xing)產品追溯制度；

（八）醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案(an)人、經(jing)營(ying)企業從事醫療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售未按照(zhao)規定告知負責藥品監督(du)管理的部門；

（九）對(dui)需要定期檢查、檢驗、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護的醫療器(qi)械(xie)(xie)，醫療器(qi)械(xie)(xie)使用單位未按照產品說明書(shu)要求(qiu)進行檢查、檢驗、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護并予以記錄，及時(shi)進行分析、評估(gu)，確保(bao)醫療器(qi)械(xie)(xie)處于良好狀態(tai)；

（十）醫療器(qi)械(xie)使用單位未(wei)妥(tuo)善保存(cun)購(gou)入(ru)第(di)三類醫療器(qi)械(xie)的原始資料。

第九十條 有下(xia)列(lie)情形之一的(de)(de)，由(you)(you)縣級以(yi)(yi)上人民政府(fu)衛生主(zhu)管部(bu)門(men)(men)責(ze)令(ling)改正，給予警告；拒不改正的(de)(de)，處(chu)5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)，處(chu)10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上30萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，責(ze)令(ling)暫(zan)停相關醫療(liao)器械使(shi)用活動，直至由(you)(you)原發(fa)(fa)證部(bu)門(men)(men)吊銷執業許可證，依法(fa)(fa)(fa)責(ze)令(ling)相關責(ze)任人員(yuan)(yuan)暫(zan)停6個月以(yi)(yi)上1年以(yi)(yi)下(xia)執業活動，直至由(you)(you)原發(fa)(fa)證部(bu)門(men)(men)吊銷相關人員(yuan)(yuan)執業證書，對違法(fa)(fa)(fa)單位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定(ding)代(dai)表人、主(zhu)要負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)(yuan)和(he)其他責(ze)任人員(yuan)(yuan)，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)行為發(fa)(fa)生期間自本單位所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)，并處(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，依法(fa)(fa)(fa)給予處(chu)分：

（一(yi)）對(dui)重復使用的醫療器械(xie)，醫療器械(xie)使用單(dan)位未(wei)按照(zhao)消毒和(he)管理的規定(ding)進行處理；

（二）醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使(shi)(shi)用單位重(zhong)復使(shi)(shi)用一(yi)次性使(shi)(shi)用的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，或者未按(an)照規(gui)定銷毀使(shi)(shi)用過的(de)(de)一(yi)次性使(shi)(shi)用的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)；

（三(san)）醫(yi)療(liao)器械使用單位未按照規定將大(da)型(xing)醫(yi)療(liao)器械以及植入(ru)和介入(ru)類醫(yi)療(liao)器械的信(xin)息記(ji)載到病歷等相關(guan)記(ji)錄中；

（四(si)）醫療(liao)器(qi)械使(shi)用單位(wei)發現使(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械存在安全隱患未立(li)即(ji)停止(zhi)使(shi)用、通(tong)知檢(jian)修，或者(zhe)繼續使(shi)用經檢(jian)修仍不能(neng)達到使(shi)用安全標準的(de)醫療(liao)器(qi)械；

（五）醫(yi)療器械使(shi)用(yong)單位違(wei)規使(shi)用(yong)大型醫(yi)用(yong)設備，不(bu)能(neng)保障醫(yi)療質量安全。

第九十一條 違反進(jin)出(chu)口(kou)商品檢(jian)驗(yan)相關(guan)法律、行政法規進(jin)口(kou)醫療器(qi)械的，由出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構依法處理。

第九十二條 為醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡(luo)交易(yi)提(ti)供(gong)服(fu)(fu)務(wu)(wu)的電子(zi)商務(wu)(wu)平臺(tai)(tai)經(jing)營者違(wei)反本條例規(gui)定，未履(lv)行對入網(wang)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營者進行實名登記，審(shen)查許可、注冊、備案情(qing)況，制(zhi)止并(bing)報告違(wei)法行為，停(ting)止提(ti)供(gong)網(wang)絡(luo)交易(yi)平臺(tai)(tai)服(fu)(fu)務(wu)(wu)等管(guan)(guan)理(li)(li)義務(wu)(wu)的，由負責藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)的部(bu)門依照(zhao)《中華人民共和國電子(zi)商務(wu)(wu)法》的規(gui)定給予(yu)處罰。

第九十三條 未進行醫療器械臨床試(shi)驗機(ji)構備案(an)開(kai)展臨床試(shi)驗的(de)，由負責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)責(ze)(ze)令停止臨床試(shi)驗并改正；拒不(bu)改正的(de)，該臨床試(shi)驗數據不(bu)得(de)用于產品(pin)注冊、備案(an)，處5萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，并向(xiang)社(she)會(hui)公告；造成嚴重后(hou)果的(de)，5年內禁止其開(kai)展相(xiang)關專業醫療器械臨床試(shi)驗，并處10萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)(shang)30萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，由衛生主(zhu)管部(bu)門(men)對違法單(dan)位(wei)(wei)的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和(he)其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收違法行為發生期間自本(ben)單(dan)位(wei)(wei)所獲(huo)收入，并處所獲(huo)收入30%以(yi)上(shang)(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，依法給予處分。

臨(lin)床試驗申辦(ban)者開展臨(lin)床試驗未(wei)經備案的，由負責(ze)藥品監督管理的部(bu)門責(ze)令停止臨(lin)床試驗，對臨(lin)床試驗申辦(ban)者處5萬元(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)，并(bing)向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)。該臨(lin)床試驗數據不得用于產品注冊(ce)、備案，5年(nian)內不受理相(xiang)關責(ze)任人(ren)以(yi)及單位(wei)提出的醫療器械(xie)注冊(ce)申請。

臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)辦者未經批準開展對人體具有較高風(feng)險(xian)的(de)第三類醫療器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，由負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門(men)責(ze)令立即停(ting)止(zhi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)辦者處(chu)10萬(wan)元(yuan)以上30萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)，并向(xiang)社會(hui)公告；造成嚴(yan)重(zhong)后果的(de)，處(chu)30萬(wan)元(yuan)以上100萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)。該(gai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不(bu)得用于產品注冊，10年內(nei)不(bu)受理相關責(ze)任人以及(ji)單(dan)位提(ti)出(chu)的(de)醫療器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和注冊申(shen)請，對違法單(dan)位的(de)法定代表人、主要負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人員和其他(ta)責(ze)任人員，沒收(shou)(shou)違法行為發生期間自本(ben)單(dan)位所獲(huo)收(shou)(shou)入，并處(chu)所獲(huo)收(shou)(shou)入30%以上3倍以下(xia)罰款(kuan)。

第九十四條 醫(yi)療器(qi)械臨床試驗機(ji)構開展醫(yi)療器(qi)械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhi)量管理規范的(de)，由(you)負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門責(ze)令改正或者立即停(ting)止(zhi)臨床試驗，處(chu)5萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款；造成(cheng)嚴重后果的(de)，5年內禁(jin)止(zhi)其開展相關專業醫(yi)療器(qi)械臨床試驗，由(you)衛(wei)生(sheng)主管部門對違(wei)法(fa)單位的(de)法(fa)定代(dai)表(biao)人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)主管人員和其他責(ze)任人員，沒收違(wei)法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自(zi)本單位所獲(huo)(huo)收入(ru)，并處(chu)所獲(huo)(huo)收入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款，依法(fa)給予處(chu)分(fen)。

第九十五條 醫療器械(xie)(xie)臨床(chuang)試驗機構出具虛假報(bao)告的，由負責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)門處10萬(wan)元以上(shang)30萬(wan)元以下罰(fa)款(kuan)；有違法(fa)(fa)(fa)所得的，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)所得；10年內禁(jin)止其開展(zhan)相關專業醫療器械(xie)(xie)臨床(chuang)試驗；由衛生主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)門對違法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的法(fa)(fa)(fa)定代表人、主(zhu)(zhu)要負責(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)人員和其他責(ze)(ze)任人員，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單(dan)位所獲收(shou)(shou)入，并(bing)處所獲收(shou)(shou)入30%以上(shang)3倍以下罰(fa)款(kuan)，依法(fa)(fa)(fa)給予處分。

第九十六條 醫療器械檢(jian)驗(yan)機構(gou)出具(ju)虛假檢(jian)驗(yan)報告的(de)(de)(de)(de)，由(you)授予其資(zi)(zi)質的(de)(de)(de)(de)主管部門(men)撤銷檢(jian)驗(yan)資(zi)(zi)質，10年內不受理相(xiang)關責(ze)任人(ren)以(yi)及單(dan)(dan)位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)質認(ren)定申請(qing)，并處(chu)10萬元(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)(fa)款；有違(wei)法(fa)所得的(de)(de)(de)(de)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)所得；對違(wei)法(fa)單(dan)(dan)位(wei)的(de)(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管人(ren)員和(he)其他(ta)責(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)行為發生期(qi)間自本單(dan)(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰(fa)(fa)款，依法(fa)給予處(chu)分；受到開除處(chu)分的(de)(de)(de)(de)，10年內禁(jin)止其從事醫療器械檢(jian)驗(yan)工作。

第九十七條 違反本條例有(you)關醫療器械廣告管理規(gui)定的，依照《中華人民(min)共(gong)和國廣告法》的規(gui)定給(gei)予處罰。

第九十八條 境(jing)外(wai)醫療器械(xie)注冊人(ren)(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)(ren)指定的我國境(jing)內企業法(fa)人(ren)(ren)(ren)未(wei)依照本條例規定履行相關義務(wu)的，由(you)省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)藥品監督管理(li)部門責(ze)(ze)令改正，給予警告，并處(chu)5萬元(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰款；情節嚴重的，處(chu)10萬元(yuan)以(yi)上50萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰款，5年內禁(jin)止其(qi)(qi)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的主管人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)從事醫療器械(xie)生產經(jing)營(ying)活動。

境外(wai)醫療(liao)器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)拒不履行依(yi)據(ju)本(ben)條例作(zuo)出的(de)行政處罰決定的(de)，10年內禁止(zhi)其(qi)醫療(liao)器械進口。

第九十九條 醫療(liao)(liao)器械(xie)研制(zhi)、生(sheng)產、經(jing)營(ying)單位和檢(jian)驗(yan)機構(gou)違反本條例規定使用禁止從事醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)活動、檢(jian)驗(yan)工作(zuo)的(de)人(ren)員(yuan)的(de)，由負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)部門責令改正(zheng)，給(gei)予警告；拒不改正(zheng)的(de)，責令停產停業(ye)直至吊銷許可證(zheng)件(jian)。

第一百條 醫(yi)療器械(xie)技術審(shen)評機(ji)構、醫(yi)療器械(xie)不良事件監(jian)測技術機(ji)構未依照本條例規定履行職責(ze)(ze)，致(zhi)使審(shen)評、監(jian)測工作(zuo)出(chu)現重大失誤的，由負責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部門責(ze)(ze)令改正，通(tong)報批評，給予(yu)警告；造(zao)成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的主(zhu)管(guan)人員和其(qi)他責(ze)(ze)任(ren)人員，依法給予(yu)處分。

第一百零一條 負責藥品監督管理的部門或者(zhe)其(qi)他(ta)有關部門工作(zuo)人員違(wei)反本條例規定，濫用職權、玩忽職守(shou)、徇私舞(wu)弊(bi)的，依(yi)法(fa)給予處分。

第一百零二條 違反本條例(li)規定，構成(cheng)犯罪的，依法追究刑事責任(ren)；造成(cheng)人身、財(cai)產(chan)或(huo)者其(qi)他損害的，依法承擔(dan)賠償責任(ren)。

第一百零三條 本(ben)條例下列用語的含義：

醫療器(qi)械，是指直接或(huo)(huo)(huo)者(zhe)間接用(yong)于人體的(de)儀器(qi)、設備(bei)、器(qi)具、體外診斷試劑及(ji)校準物(wu)、材料(liao)以(yi)及(ji)其(qi)他(ta)類似或(huo)(huo)(huo)者(zhe)相關的(de)物(wu)品(pin)，包括(kuo)所需要的(de)計算機軟件；其(qi)效用(yong)主要通過(guo)物(wu)理等方式獲得，不是通過(guo)藥理學、免疫學或(huo)(huo)(huo)者(zhe)代謝(xie)的(de)方式獲得，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)雖然有這些方式參與但是只起輔助作用(yong)；其(qi)目的(de)是：

（一）疾病的(de)診斷、預防、監護(hu)、治療或者緩解；

（二）損(sun)傷的診斷、監護、治療、緩解或者(zhe)功能(neng)補償；

（三(san)）生理(li)(li)結構或者(zhe)生理(li)(li)過程(cheng)的檢驗、替代(dai)、調節或者(zhe)支(zhi)持；

（四(si)）生命的(de)支持或(huo)者維持；

（五(wu)）妊(ren)娠控制；

（六）通(tong)過對來自人體的樣本(ben)進行檢查(cha)，為醫療或者診斷(duan)目的提供信息。

醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)，是指取得醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊證或者(zhe)辦理醫(yi)療器械(xie)(xie)備案(an)的(de)企(qi)業或者(zhe)研(yan)制機構。

醫(yi)療器(qi)械(xie)使用單位，是指使用醫(yi)療器(qi)械(xie)為他人(ren)提(ti)供醫(yi)療等技(ji)(ji)術服務的(de)機(ji)構，包括醫(yi)療機(ji)構、計劃生(sheng)育技(ji)(ji)術服務機(ji)構、血站、單采血漿站、康復輔(fu)助器(qi)具適(shi)配機(ji)構等。

大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備，是(shi)指使(shi)用(yong)技術復雜、資金投入量大(da)、運行成本(ben)高、對醫(yi)療(liao)費用(yong)影響大(da)且(qie)納入目錄管理的大(da)型醫(yi)療(liao)器械。

第一百零四條 醫(yi)療器械產品(pin)注冊可以(yi)收(shou)取費(fei)用。具(ju)體收(shou)費(fei)項目、標準分別由國務院財政(zheng)、價(jia)格(ge)主管部門(men)按照國家有關規(gui)定制定。

第一百零五條 醫(yi)療(liao)衛生機構為應對(dui)突發公(gong)共衛生事件(jian)而研制的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)管理(li)辦(ban)法，由國(guo)務院藥品監督管理(li)部門會同國(guo)務院衛生主管部門制定。

從事非營(ying)利的(de)避孕醫療器械(xie)的(de)存儲、調撥(bo)和供應(ying)，應(ying)當遵(zun)守國務院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)會同國務院(yuan)藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)制定的(de)管(guan)理辦(ban)法。

中醫(yi)醫(yi)療器械的技術指導(dao)原(yuan)則，由國務(wu)院藥品監督管理(li)部(bu)門會同國務(wu)院中醫(yi)藥管理(li)部(bu)門制(zhi)定。

第一百零六條 軍隊醫(yi)療器(qi)械(xie)使用的監督管理，依(yi)照(zhao)本條(tiao)例和軍隊有關規定執(zhi)行。

第一百零七條 本條(tiao)例自2021年6月1日起(qi)施行(xing)。