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【行業新聞】“兩法”關鍵詞之網絡售藥丨建構規范 促進藥品網絡銷售健康發展

來(lai)源: 發(fa)布時間:2021-06-02 編輯(ji):

 

近年來,藥(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售呈現快速發展勢(shi)頭。新(xin)修訂《藥(yao)品管理法》(以下(xia)簡(jian)稱新(xin)法)對網(wang)絡售藥(yao)的(de)合法性、制(zhi)度基礎,以及藥(yao)品網(wang)絡交易(yi)第三方平臺的(de)管理作出明確規定(ding),以規范和促進“互聯(lian)網(wang)+醫藥(yao)”的(de)發展,滿足人(ren)民群眾日益增長的(de)醫療衛生健康需求。

 

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網絡售藥法律制度沿革

我(wo)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)銷(xiao)售經歷了近20年的(de)(de)探索和實踐。1999年,原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)頒布的(de)(de)《處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)流通管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)暫行規(gui)定》明確,處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)、非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)“暫不允(yun)許(xu)采用網(wang)(wang)上銷(xiao)售方(fang)(fang)式”。2000年6月,原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)頒布的(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電子商務試(shi)點監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)》規(gui)定,在北京、上海(hai)、廣(guang)州、福建四地,符(fu)合條件的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企業,經與(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電子商務試(shi)點網(wang)(wang)站簽訂協議,可在該網(wang)(wang)站從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)。這標志著網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)售藥(yao)(yao)(yao)進(jin)入(ru)萌芽(ya)階(jie)段。2001年版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》未對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)銷(xiao)售作(zuo)明確規(gui)定。2002年版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)實施(shi)條例》要求,互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)主(zhu)體和交(jiao)(jiao)易(yi)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)需(xu)符(fu)合法(fa)(fa)律和行政法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)規(gui)定,并授權國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務院(yuan)有(you)關(guan)部(bu)門(men)制定互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)服務管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)。

 

在上述法律制(zhi)度演變的(de)(de)(de)基(ji)礎上,原國家食藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)于2005年(nian)9月頒(ban)布《互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)審批暫行(xing)規(gui)(gui)定》,基(ji)本搭建(jian)網(wang)(wang)絡售藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)度框(kuang)架(jia),明確界定“互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)”范圍,指出“互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)包括為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)和醫療(liao)機構之間的(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)提供(gong)的(de)(de)(de)服(fu)(fu)務(wu)(wu),藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批發企(qi)(qi)(qi)業(ye)通過自身網(wang)(wang)站與本企(qi)(qi)(qi)業(ye)成(cheng)員(yuan)之外的(de)(de)(de)其他(ta)企(qi)(qi)(qi)業(ye)進(jin)行(xing)的(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)以及向個人消費者(zhe)提供(gong)的(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)”。該(gai)規(gui)(gui)定第二十一條明確:“向個人消費者(zhe)提供(gong)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)只能在網(wang)(wang)上銷售本企(qi)(qi)(qi)業(ye)經營(ying)的(de)(de)(de)非處方(fang)藥(yao)(yao)(yao),不得向其他(ta)企(qi)(qi)(qi)業(ye)或者(zhe)醫療(liao)機構銷售藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。”

 

2017年(nian),國務院辦公(gong)廳發布的(de)《關于(yu)進一步改革完善藥(yao)(yao)品生產流(liu)(liu)通(tong)使用(yong)政策的(de)若干意見》指出,應當以滿(man)足群眾安(an)全便(bian)捷用(yong)藥(yao)(yao)需求(qiu)為中心,積極發揮“互(hu)聯網(wang)(wang)+藥(yao)(yao)品流(liu)(liu)通(tong)”在減少交(jiao)易(yi)(yi)成(cheng)本、提高流(liu)(liu)通(tong)效率、促進信息公(gong)開、打(da)破壟斷等方(fang)面的(de)優勢和(he)作(zuo)用(yong)。引導“互(hu)聯網(wang)(wang)+藥(yao)(yao)品流(liu)(liu)通(tong)”規范(fan)發展,支持藥(yao)(yao)品流(liu)(liu)通(tong)企業(ye)(ye)與(yu)互(hu)聯網(wang)(wang)企業(ye)(ye)加強(qiang)合作(zuo),推進線(xian)(xian)上線(xian)(xian)下(xia)融合發展,培育新興業(ye)(ye)態。2019年(nian)施行的(de)新法(fa)對網(wang)(wang)絡(luo)售藥(yao)(yao)的(de)合法(fa)性(xing)和(he)藥(yao)(yao)品網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)(yi)第三方(fang)平臺提供者的(de)義務作(zuo)出明確規定(ding),進一步規范(fan)促進藥(yao)(yao)品網(wang)(wang)絡(luo)銷售發展。

 

 

規范網絡售藥意義重大

《電子(zi)(zi)商(shang)務法(fa)》第(di)四條(tiao)規定:“國家平等對待線(xian)(xian)(xian)上線(xian)(xian)(xian)下(xia)商(shang)務活動,促進(jin)線(xian)(xian)(xian)上線(xian)(xian)(xian)下(xia)融合發(fa)展(zhan),各級人(ren)民(min)政府和有關(guan)部門(men)(men)不得采取歧(qi)視(shi)性的政策措施,不得濫用行政權(quan)力排除、限(xian)制市場競爭(zheng)。”因此,針對藥(yao)品網絡銷售等新(xin)型業態(tai),監管部門(men)(men)應(ying)做到線(xian)(xian)(xian)上線(xian)(xian)(xian)下(xia)一視(shi)同仁(ren),按照《電子(zi)(zi)商(shang)務法(fa)》第(di)三條(tiao)相(xiang)關(guan)規定,推進(jin)網絡售藥(yao)誠信體系建設,營造(zao)有利于網絡售藥(yao)創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)的市場環(huan)境。

 

2018年(nian),國(guo)務院(yuan)辦公廳印發《關于促進(jin)“互聯(lian)網+醫(yi)療健康”發展的意見》,明確“完善‘互聯(lian)網+’藥品供應保障(zhang)服務。對線(xian)上開具的常見病(bing)、慢性病(bing)處(chu)方,經藥師(shi)審核后(hou),醫(yi)療機(ji)構、藥品經營企(qi)業可委托符合條件(jian)的第三(san)方機(ji)構配(pei)送”,為(wei)促進(jin)網絡(luo)售藥快速發展注入活力。

 

隨(sui)著(zhu)相(xiang)關法律制(zhi)度的(de)出(chu)臺實施(shi),藥(yao)品網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)發(fa)展迅速。特(te)別是新冠(guan)肺炎疫情防(fang)控(kong)期間(jian),在限制(zhi)社交距離、人員居家隔離的(de)情況下,網(wang)(wang)訂店送(song)的(de)網(wang)(wang)絡(luo)售(shou)藥(yao)模式,在保障公眾基(ji)本用(yong)藥(yao)方面發(fa)揮出(chu)積極作用(yong)。相(xiang)對線下售(shou)藥(yao)而(er)言(yan),網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)藥(yao)品品種豐(feng)富、覆蓋面廣泛(fan),可為消費者提供更多選(xuan)擇,也在一定程(cheng)度上打破(po)購藥(yao)時間(jian)和空間(jian)限制(zhi),顯著(zhu)提高公共服(fu)務效率和質量,優化藥(yao)品流通資源配置(zhi)。

 

此(ci)外,互聯網(wang)(wang)天然具(ju)有“痕跡”,通過(guo)(guo)行之(zhi)有效的(de)追溯體系,可以清晰顯示藥品(pin)流向。換言之(zhi),通過(guo)(guo)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售藥品(pin),便于(yu)監(jian)管(guan)部門進行藥品(pin)追溯和事(shi)后(hou)追查,從而促(cu)使(shi)商(shang)家更加重(zhong)視(shi)藥品(pin)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)。同時,我們還(huan)要理性(xing)對待網(wang)(wang)絡(luo)(luo)售藥風險,依(yi)法加強事(shi)中事(shi)后(hou)監(jian)管(guan),保(bao)障消費者合法權(quan)益。

 

 

網絡售藥法律制度安排

現代(dai)政府監管應(ying)(ying)摒(bing)棄(qi)全或無的思維。藥(yao)品(pin)(pin)監管部門應(ying)(ying)在(zai)加強(qiang)監管的前提下,支持藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡銷售。新法修訂過程中,立法機(ji)關綜合多方意見,堅(jian)持線上(shang)線下相同標(biao)準、一(yi)體監管的原則(ze),對網(wang)絡售藥(yao)作出原則(ze)性規定。

 

遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。

 

禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。

 

明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。

 

在(zai)(zai)互聯網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)(jiao)易活(huo)動中(zhong),藥(yao)品(pin)網(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易第(di)(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)相(xiang)當(dang)(dang)于平(ping)臺(tai)(tai)(tai)市場的(de)(de)“看門人”,還應(ying)承(cheng)擔防(fang)范風(feng)險、消(xiao)除平(ping)臺(tai)(tai)(tai)內違(wei)法行為(wei)的(de)(de)責(ze)任。新法第(di)(di)六十二(er)條第(di)(di)二(er)款(kuan)規定(ding),第(di)(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者(zhe)應(ying)當(dang)(dang)依法對申請進(jin)入(ru)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)經營的(de)(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)的(de)(de)資質等進(jin)行審核,保(bao)證其符合法定(ding)要求,并對發(fa)生在(zai)(zai)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)的(de)(de)藥(yao)品(pin)經營行為(wei)進(jin)行管理(li)(li);第(di)(di)三款(kuan)規定(ding),第(di)(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者(zhe)發(fa)現進(jin)入(ru)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)經營的(de)(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)有(you)違(wei)反(fan)藥(yao)品(pin)管理(li)(li)法規定(ding)行為(wei)的(de)(de),應(ying)當(dang)(dang)及時(shi)制止并立即報告所(suo)在(zai)(zai)地縣級(ji)人民政府藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門,發(fa)現嚴(yan)重違(wei)法行為(wei)的(de)(de),應(ying)當(dang)(dang)立即停止提(ti)(ti)供網(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易平(ping)臺(tai)(tai)(tai)服務。